日前，TUV南德意志集团（下称“TUV南德”）公布了文章标题为“人工智能在医疗设备中的运用--认证和确定根据人工智能的医疗设备”新版本白皮书。白皮书探讨了医疗设备制造商在寻找将新技术应用走向市场时遭遇的机遇和挑战，包含了对病人和医疗服务专业技术人员都安全性的人工智能医疗设备。该白皮书还带来了一个制造商在开发设计和评估包含这种优秀工艺的创意设计时必须考量的基本原则。

人工智能（AI），尤其是人工神经网络（ML）的潜在性运用是卫生健康单位的重要期望。根据运用现代化的优化算法和日常应用造成的很多数据信息，人工智能医疗设备和做为医疗设备的手机软件（SaMD）可以快速融入新的消息和持续变动的标准，即时提升其特性。这种优点可以给病人产生不断提升的治疗效果，进而使健康医疗各领域的总体品质得到控制成本和重要盈利。

殊不知，欧盟国家（EU）和别的关键诊疗销售市场的管控规定现阶段沒有充分考虑包含人工智能和人工神经网络技术性的医疗设备的与众不同和繁杂规定。“人工智能技术性具备改变命运的能量。殊不知，眼底下可以用的优秀技术性与目前政策法规中间的差别给寻找机器设备准许的医疗设备制造商产生了成千上万考验，与此同时潜在地将病人放置风险当中。”TUV南德功能安全、手机软件和智能化全世界主管、本白皮书创作者Abbin Rad博士研究生警示说。

大家对人工智能医疗设备的接受程度愈来愈高仅仅这一全世界变化的一个层面。殊不知，人工智能医疗设备的进一步发展趋势在于是不是存有专业用以评估这种技术性所相应的与众不同功能和安全隐患的规范和政策法规。

开发设计具备内嵌式人工智能作用的医疗技术的机构，在评估商品安全系数时要主要考虑到采用更全方位的方式。这类方式 可以解决产品策划和开发设计流程中各领域的考验，还理应能处理商品原始公布以后的问题，包含严苛的发售后监管主题活动。

为了更好地协助房地产商和制造商评估这种全过程，法国医疗设备公示组织研究会（IG-NB）公布了全方位的“规定核查明细”用以评估人工智能医疗技术安全系数(https://www.ig-nb.de/dok_view?oid=824260，该文件英文版本号可从约纳究所网址获得（www.johner-institute.com)。https://www.ig-nb.de/dok_view?oid=824260http://www.johner-institute.com/这一份明细由TUV南德帮助定编，致力于为人工智能操纵的医疗设备制造商填补当今合规差别。这为寻找完成全世界合规的制造商给予了有效途径，在我们最必须技术创新时，可以促进他们的立即引入。